(资料图)

日前，CDE官网显示，京新药业(行情002020,诊股)丨安元生物以仿制3类报产的碳酸司维拉姆干混悬剂获受理。在此之前，印度瑞迪博士提交了进口5.2类上市申请并获受理，首仿（含剂型首仿，下同）争夺战由此打响。米内网数据显示，司维拉姆2021年在中国三大终端6大市场销售规模接近6亿元。

来源：CDE官网

司维拉姆是一款不含钙的新型磷结合剂，用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症。2013年6月，赛诺菲研发的碳酸司维拉姆片在中国获批上市，2017年通过谈判进入国家医保目录（乙类）。2018年，中国CKD-MBD诊疗指南指出，本品作为一线磷结合剂，是降磷的首选药物。

米内网数据显示，司维拉姆2021年在中国三大终端6大市场合计销售规模接近6亿元，同比增长48.54%，其中，原研药市场占比超九成。

来源：米内网数据库

除赛诺菲外，碳酸司维拉姆片还有南京恒生制药获批生产，为国内首仿+首家过评；先声药业、山东新华制药(行情000756,诊股)、阿拉宾度制药、印度瑞迪博士等9家企业以仿制4类/进口5.2类报产在审。碳酸司维拉姆干混悬剂暂未有企业获得生产批文，京新药业丨安元生物、印度瑞迪博士分别提交了仿制3类、进口5.2类的上市申请，目前均在审评审批阶段。

来源：米内网新版数据库

今年以来，京新药业除了继续深耕高端仿制药，也同步进行1类创新药的布局，其中，用于治疗失眠障碍的安达西尼胶囊已进入上市审评审批阶段，JX7002注射液、JBPOS0101胶囊均进入临床试验阶段。